Eczacılık ürünlerinin kusursuzluk
prensibiyle üretilmeleri şarttır.
Herhangi bir üretim şartnamesinden
en ufak bir sapma bile büyük bir hızla
insanların sağlığını ve yaşamını tehlikeye
atabilir. Bu yüzden Birleşik Devletler Gıda
ve İlaç İdaresi (FDA) ile onun Avrupa’daki
emsali Avrupa İlaç Ajansı (EMA) gibi
düzenleyici otoritelerin gözlerini bir
an bile ilaç üreticilerinin üzerinden
ayırmaması çok doğaldır. Bu nedenle ilaç
şirketleri de kullandıkları hammaddelerden
tutun da üretim, depolama ve nakliyata
kadar ilgilendikleri her bir süreci mevcut
düzenlemelere uygun olarak yaptıklarını
ispatlayacak şekilde titizlikle belgelemek,
dokümantasyon yapmak zorundadır.
Uygulamada ise bu durum tüm
süreç aşamalarının teftişinin, kaydının
ve belgelendirmesinin birden fazla
çalışan tarafından titizlikle takip edilmesi
anlamına gelir. Bu “seri kaydı” aslında bir
tür üretim biyografisidir ve ilacın türüne
göre yığınla bilgi içerebilen yüzlerce kağıt
sayfasını doldurabilir. Siemens Sağlık İş
Geliştirme ekibinden Andrew Whytock,
“En basit ifadesiyle ilaç üretimi bir pasta
yapmaya benzer” diyor ve ekliyor: “Her
bir ilacın kendine has pişirme tarifleri ve
üretim aşamalarının olduğu bir yemek
tarifi vardır, ancak bunun dışında mutfakta
olduğunun aksine her bir tarif birkaç
yemek kitabı kadar uzundur.”
Bu tariflerin içinde sadece kullanılacak
hammaddelerin kendi özellikleri değil
onların miktarları, ortam koşulları
ve milimi milimine birbirleriyle nasıl
karıştırılacaklarını veya fermante
edileceklerini belirten incelikli üretim
süreçleri de vardır. Whytock, “Çalışanlar
daima seri kayıtlarındaki ayrıntılı tarifleri
iyice incelemek ve sonra her şeyin istenilen
parametreler doğrultusunda yapıldığını
onaylamak için altına isimlerini yazıp
imzalamak zorundadır. Bu sayede hangi
çalışanın örneğin hammaddeleri ölçmek
için hangi makineyi kullandığını kontrol
etmek mümkün olabiliyor. Bu bilgilerle
otoriteler gerektiğinde bir serinin üretim
boyunca tamı tamına hangi aşamalardan
geçtiğini takip edebiliyor” diyor.
Daha az kağıt
Çocuklar ve yetişkinler için reçetelerde
yazılan apayrı dozajlar gibi geniş bir preparatlar yelpazesi ve devasa bir ilaç tercihleri listesi söz konusu olduğundan ilaç şirketleri karmaşık bir dokümantasyon (belgeleme) şartnameleri yağmuruyla yüzleşir. Aynı zamanda bu endüstri sürekli artan fiyat baskılarından da etkilendiğinden kendi üretim süreçlerinde verimliliği aralıksız artırmak zorundadır. Tüm bunları hesaba katan Siemens, bu ikilemi büyük ölçüde giderebilecek bir çözümün lansmanını yaptı: “Kağıtsız ilaç üretimi.” Kağıtsız ilaç üretimi son derece katı düzenleyici şartnameleri hiçbir şekilde ihlal etmeksizin belgelendirme maliyetlerini ciddi boyutta düşürüyor. Burada temel fikir çalışanların tüm verileri elle kağıt üzerine kaydetmeleri yerine doğrudan bir bilgisayar sistemine girmelerine dayanıyor. Hatta üretim süreçlerinden gelen bilgiler elektronik bir seri kaydında (eBR) bile saklanabilir ve sonra otomasyon ve ticari sistemlerden gelen verilerle de birleştirilebilir. eBR sistemi aynı zamanda çalışanlara tüm iş akışları için gerekli talimatları da verebilecek, iş adımları yürütebilecek ve hatta herhangi bir insan desteği olmaksızın tek tek bütün iş akışlarını da kontrol edebilecek kapasitededir. Burada bütün üretim bilgileri ana bir seri kaydında (MBR) saklanır. MBR bir akış-şeması gibi çalışır yani gerekli koşullarıyla birlikte her bir üretim aşamasının ve üretim süreci boyunca hasıl olabilecek muhtemel tüm dallanmaların bir haritasını çıkartarak çalışanlara bu süreçte tıpkı bir navigasyon sistemi gibi rehberlik yapar. Whytock, “Bir MBR yaratmak için gerçek bir BT uzmanı olmanız gerekmez. O bazen bir Word belgesiyle çalışmak kadar kolay olabilir” diyor. MES ve süreç kontrolünü birleştirmek Kağıtsız ilaç üretiminin temelinde çeşitli BT sistemlerinin entegrasyonu yatar. Örneğin Siemens’in Üretim Yürütme Sistemi (MES) olan Simatic IT eBR bir süreç kontrol sistemiyle doğrudan iletişim kurabilir ve bu sayede üretim adımlarını takip ederek gerçek zamanlı bir şekilde sensörlerden ve diğer ekipmanlardan gelen karmaşık verileri kaydedebilir. ~En sorunsuz entegrasyon Siemens’in Simatic PCS 7 adlı süreç kontrol sistemiyle yapılabilir, ancak “üçüncü parti ürünler”
de bir eBR sistemine veri olarak girilecek
şekilde düzenlenebilir. SIMATIC IT eBR
aslında verileri PCS 7 otomasyon sistemine
doğrudan entegrasyonu sayesinde toplar.
Bu sayede gerçek zamanlı süreç verileriyle
MES arasında standart veri alışverişi
sağlanmış olur.
Yeni geliştirilen bir Siemens çözümü daha şimdiden Avrupa, Asya ve Birleşik Devletler’deki çok sayıda ilaç şirketince kullanılmaya başlandı. Bu sistem sadece kağıt maliyetlerini dramatik boyutlarda düşürmekle kalmıyor ama aynı zamanda personel giderlerinde de tasarruf sağlıyor ve hatta bazı vakalarda eskiden birkaç kişiyi birden meşgul eden izleme ve dokümantasyon (belgelendirme) süreçlerinin tek bir çalışan tarafından yapılmasını bile mümkün kılıyor. Buradaki yazılım, üretim esnasında her türlü sapmayı otomatikman algılıyor ve derhal eBR’ye not ediyor. Bu “sapmaları saptama” sayesinde sorunlar çok daha önceden tanımlanabiliyor ve gereksiz maliyetlerin önü alınmış oluyor. Whytock, “Kağıtsız ilaç üretimi olmasaydı bir hatanın farkına varılması için aradan günler geçmesi gerekebilirdi. O süreç içerisinde ise üretim çok yol almış olur ve en kötü senaryoda bir parti malın tamamının imha edilmesi gerekirdi. Sapmaların saptanması sayesinde artık bu gibi olaylar yaşanmıyor ve süreçlerde maliyetler düşmeye devam ediyor” diyor. Yeni kanser tedavilerine yönelik kağıtsız üretim tesisleri Kağıtsız ilaç üretimi sadece konvansiyonel ilaçların üretiminde turbo-şarjlı bir enerji verimliliği patlaması sunmakla kalmıyor ama aynı zamanda kişiselleştirilmiş tedaviler ve bireysel tümör terapileri gibi kanser tedavilerinde de en önemli ümitlerden birinin hayata geçirilmesi için bir ön-koşul olarak da duruyor. Bunun dışında yığınsal üretilen ilaçların üretiminde kullanılan titiz belgelendirme standartlarının aynılarının uygulanmasıyla bu gibi hastaya özel ilaçların üretiminin de kapıları açılıyor. Almanya, Mainz’da bir biyoteknoloji şirketi olan BioNTech şu sıralar bu çerçevede kişiye özel kanser tedavileri (IVAC® MUTANOME) geliştiriyor. Bu tedaviler bir hastanın kanserle etkin bir şekilde mücadele edebilmesi için onun bağışıklık sistemini canlandırıyor. Siemens ve BioNTech bu türden kişiye özel tedavilerin üretimden sonra piyasaya mümkün olduğunca çabuk sürülmelerini sağlamak için geçtiğimiz günlerde stratejik bir ortaklık anlaşması imzaladı. Burada temel hedef 2016 yılı sonlarından başlayarak kişiye özel BioNTech kanser aşılarının hızlı, uygun fiyatlı ve güvenilir şekilde imalatı için tam otomatik ve dijital çalışan bir üretim tesisi kurmak. Klinik araştırmalarda sürekli ilerlemeler kaydediliyor, ancak kağıtsız ilaç üretiminin desteğiyle onlar onaylanmalarının ardından büyük ölçekli piyasa üretimine geçirilerek hayatları kurtarmaya başlayacak.
Türkiye ve dünya ekonomisine yön veren gelişmeleri yorulmadan takip edebilmek için her yeni güne haber bültenimiz “Sabah Kahvesi” ile başlamak ister misiniz?